九三學社中央建議：評估兒童用藥安全風險

　　國內九成藥品沒有適宜兒童的學社專用劑型，加之抗菌藥物濫用、中央中成藥使用不當和過度使用靜脈輸液，建議中國兒童的評估用藥安全亟需關注。

　　近年來兒童用藥安全問題愈發凸現。兒童兒童是用藥一個特殊人群，其器官功能尚未發育完全，安全肝臟解毒和腎臟排泄等功能較弱，風險因此對藥物的學社耐受性較差，是中央高風險用藥人群，如果用藥不當，建議很容易引起藥物副作用。評估

　　在提交全國政協十二屆四次會議的兒童提案中，九三學社中央建議，用藥盡快在全國開展兒童用藥風險評估。安全

　　北京首都兒科研究所數據表明，中國兒童專用藥物劑型與現有藥物劑型的比例達1∶59，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。

　　國外對兒童合理用藥的保障措施包括完善的法律法規和兒童用藥指導渠道等。目前，國內尚無指導兒童用藥研發和臨床測試的法律法規，超過75%經批準的臨床藥物未經兒童臨床試驗，導致臨床醫生在為患兒提供藥物時，缺乏藥物的選擇、劑量、有效性以及安全性相關的數據。

　　2015年，國家衛生計生委發布通知，步加強醫療機構兒童用藥配備使用工作。然而現實中，醫療機構在現有藥品生產狀況及藥事管理政策下，很難做到合理配備，難以保證兒童安全用藥。

　　在已有的3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%。2013年，原衛生部公布了國家基本藥物目錄（2012年版），但兒童劑型缺乏的狀況并沒有明顯好轉。

　　此外，國內多數藥品說明書中缺乏兒童劑量的說明及注意事項。兒童與成人共用藥物說明書中，沒有兒童用法、用量說明的占43%，導致成人藥品在患兒中超劑量、超適應癥使用現象普遍。國內每年因藥物不良反應致死的人群中有1/3是兒童。

　　臨床醫生常靠估算確定兒童用藥劑量，存在很大的兒童用藥安全隱患。湖北省宜昌市兒童藥品配備調研結果顯示：兒童用藥配備方面，一級醫院的配備率為6.2%，其中基本藥物僅占2.1%。三級醫院兒童基本用藥品規數為6.2%，其中多數為成人小品規藥物，而非兒童專用藥。

　　再有，兒童常用藥物的使用存在不合理用藥現象。抗菌藥物濫用、中成藥的使用不當和過度使用靜脈輸液。

　　在宜昌市的調查顯示，抗菌藥物在三級醫院兒科門診抗菌藥物平均使用率為50%、二級醫院為51%、一級醫院為47%，存在無指征應用及選藥不適宜現象，抗菌藥物平均輸液率高達47.7%。兒科門診中成藥的平均使用率達49%，與抗菌藥物相似。

　　受調查的8家醫院共使用了45個品種、47個品規中成藥，其品種和品規數遠遠超過抗菌藥物。47個品規中，小兒專用藥品僅16個品規，有23個品規藥品說明書中未標明兒童使用信息，醫生只能憑經驗推斷兒童用量，存在較大范圍的超說明書用藥現象。

　　此外，二級醫院二種以上中成藥的聯用率高達32.4%，基層醫院也有14.8%的聯用率，存在過度用藥的現象。

　　北京協和醫學院教授王晨光對《財經》記者表示，贊同九三學社的這一提議，應取消中成藥，嚴控抗生素使用，開發兒童專用劑型。

　　通過對不同文化層次的家長調查發現，兒童家長多數缺乏安全用藥知識，對安全用藥認識不足，對藥品不良反應概念模糊，應對能力差。

　　九三學社中央的這份提案指出，除了開展多種形式的兒童用藥知識普及教育外，還應借鑒國外對兒童用藥的保障措施，完善兒童藥品研發和臨床應用的法律法規、豐富兒童用藥指導渠道、重視兒童藥品的超適應癥使用。九三學社中央建議，鼓勵藥品制造商對現有兒科應用藥品進行臨床測試，補充兒童用藥相關資料。完善兒童藥品臨床試驗的倫理規范，推動兒童藥品研發，也是當務之急。同時，相關部門應盡快建立兒童用藥風險評估體系，各省市也應盡快成立兒童用藥專家委員會，對保障兒童用藥工作提出建議，開展相關具體指導實施工作。

　　為促進適合兒童的用藥，世界衛生組織（WHO）在2008年開展了“讓藥品適合孩子”活動，并公布了首份國際兒童基本用藥目錄。國內也應盡快出臺兒童基本用藥目錄，規范臨床用藥與處方行為，指導和促進臨床對患者合理、安全、有效地進行藥物治療。

　　藥監部門按對常用于兒童用藥的藥品進行再評價和監測，重點監測和評價處方集兒童版中未收錄品種及說明書中未標示兒童用藥的品種，并對藥品說明書進行更新，在現有藥品中更經濟、更有效、更迅速地開發和補充兒童用藥品，在滿足醫院配備的同時確保兒童安全用藥。

　　另外，該提案建議，在全國開展專項兒童用藥的藥品不良反應監測，對兒童常用藥品定期確定重點監測品種，公示監測結果，完善兒童常用藥物的安全性數據，為臨床判斷兒童用藥風險提供依據。定期確定重點監測品種，公示監測結果，完善兒童常用藥物的安全性數據，為臨床判斷兒童用藥風險提供依據。